熱潮紅新藥 FDA顧問反對

【新唐人2013年03月05日訊】(中央社華盛頓4日路透電)美國食品暨藥物管理局(FDA)專家顧問小組今天投票,反對批准兩種可紓解更年期熱潮紅症狀嚴重程度與頻率的藥物,斷定這兩種藥物的好處無法抵消其風險。

專家小組以12票對2票否決Depomed Inc製造的Sefelsa。臨床試驗顯示,Sefelsa僅能減少部分熱潮紅頻率與嚴重程度,但副作用卻包括暈眩、嗜睡、頭痛與噁心;加上Sefelsa是抗癲癇藥物gabapentin的長效型藥物,而gabapentin試驗顯示會增加自殺風險。

另一方面,專家小組也以10票對4票反對Noven製藥有限公司(Noven Pharmaceuticals Inc)生產的藥物。Noven這款藥物的臨床試驗同樣無法達到全部目標,專家小組也認為這款藥物的好處難以評估,因為許多患者服用安慰劑同樣能改善症狀。

Noven製藥的母公司是日本久光製藥株式會社(Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc)。

FDA不一定要接受專家小組的建議,但通常會這麼做。

這兩款藥物原本可望成為第1種FDA批准的非荷爾蒙熱潮紅治療藥物。荷爾蒙療法的使用自2002年以後大幅減少,原因在於大型臨床試驗顯示,這種療法可能會增加心臟病發作與中風風險。(譯者:中央社陳怡君)

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