腦膜炎藥廠違規 美回應拖兩年

【新唐人2012年11月22日訊】(中央社波士頓21日路透電)最新公布的文件顯示,美國食品暨藥物管理局(FDA)發現引發全美腦膜炎傳染的公司違規情事可能對病人有害,但隔了684天才發出警告信函。

FDA在公開紀錄要求下公布信件,當中指出新英格蘭化合物中心(NECC)在2007年1月5日就已致函FDA,譴責FDA的回應時間,比平均回應時間還長近18個月。

新英格蘭化合物中心總藥師與共同所有人卡登(Barry Cadden)在信中指出:「我們認為FDA延遲近兩年發布警告信的作法,與主張我們藥物可能含有風險的說法相衝突。」

FDA在2008年10月31日致卡登的信中承認,在回應上的確「嚴重耽擱」,不過堅稱延遲回應「完全不減我們對貴公司營運的關切」。

FDA發言人傑佛森(Erica Jefferson)今天表示,延遲發出警告信,是因為FDA的權力有限、不明、且具爭議。

傑佛森說:「在檢視NECC至發出警告信函這段期間,本單位正與與藥物調製公司進行訴訟,且內部也在認真商討如何規範這些公司。這些造成FDA延後回應。」

美國疾病管制暨預防中心(CDC)指出,新英格蘭化合物中心運送1批遭污染的類固醇至全美多間醫療院所,造成34人死亡,490人傷。(譯者:中央社蕭倩芸)

相關文章
評論