立院三讀 人體研究須送審查會

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【新唐人2011年12月9日訊】(中央社記者呂欣憓台北9日電)立法院院會今天三讀通過人體研究法,明定人體研究計畫必須經過倫理審查委員會審核通過,並明定審查委員會的監督和查核權限。

立法院院會今天三讀通過人體研究法,定義人體研究指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊的研究。

研究主持人實施研究前,要擬定計畫,並經研究機構的倫理審查委員會審查通過,審查委員會應置委員5人以上,包含法律人士及其他社會公正人士,研究機構以外人士應達2/5以上,任一性別不得低於1/3,審查會如果違反審查程序、利益迴避原則時,處新台幣6萬到60萬元罰鍰。

審查會對於審查通過的計劃,在執行期間,每年至少查核一次,如果發現研究者自行變更計劃內容,不良事件發生的頻率或嚴重程度異常,或影響研究對象權益或安全時,審查會可以命令研究者中止並限期改善,或終止研究。

法案規定,研究對象除了胎兒或屍體之外,以有意思能力的成年人為限,但研究有益於特定人口群,不在此限。研究計畫應依審查會審查通過的方式和內容,取得研究對象的同意,當研究對象為胎兒時,同意由母親為之。以屍體為研究對象時,要有死者生前的書面或遺囑同意,或是經過死者配偶或父母的同意。

法案明定,研究者在取得研究對象同意前,須告知計劃的詳細內容,如果未照規定或是以強制利誘方式取得研究對象的資料,將處5萬到50萬元罰鍰。研究者如果執行未經審查會審查通過的研究,以及研究結束後,沒有立即銷毀研究材料,將被處10萬到100萬元罰鍰。

法案並明定,研究者違反相關研究規定,除了被罰鍰外,情節重大者,在處分確定1年內不得申請政府機關的研究經費補助。

參與修法的民主進步黨籍立法委員黃淑英表示,這個法案讓人體研究有了初步規範,未來像是舊藥新療效的研究,就受到此法約束,而為了保護受試者,也保障學術自由和研究倫理,法案訂定倫理審查委員會,並有定期查核和退場機制。

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