低成本仿生技製藥 FDA規定命名規則

【新唐人2015年08月28日訊】美國食品和藥物管理局FDA週四發佈對低成本仿生物技術製藥的命名方案，這是這類新藥走上市場的關鍵一步。

生物技術製藥是利用生物細胞生產的注射類強效藥物，但比傳統化學製藥要昂貴的多。最近幾十年來，醫藥界致力發展生技製藥的低成本仿製品。而FDA直到2012年才建立對這種藥物的驗證系統，今年早些時候批准了第一種仿生技製藥。不過這類藥物要走上市場仍面臨很多問題，包括對成分的標註是否能與原本的生技製藥相同。根據FDA的建議，仿生技製藥將包括一組由4個字母組成的代碼，以幫助醫生辨別是否仿製品。