擔憂質量問題 FDA或暫緩批准數十種中國藥

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【新唐人北京時間2022年02月11日訊】週四(2月10日),美國食品藥品監督管理局(FDA)的一個諮詢委員會在聽證會進行辯論,討論中國藥物研究的質量及其藥物試驗結果是否適用於美國。FDA可能會推遲批准幾十種中國研發的藥物。

週四,FDA腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)以14/1的壓倒性票數要求,在獲得FDA批准之前,中國信達生物製藥公司(Innovent Bio)與美國禮來公司(Eli Lilly and Co,簡稱禮來)聯合開發的intilimab抗癌藥需要更多的測試。

Intilimab是一種檢查點抑制劑(immune checkpoint inhibitors, ICIs),通過釋放免疫系統攻擊腫瘤的一種治療肺癌的藥物。該藥由中國信達生物公司在中國開發和測試,該公司與禮來公司達成協議,一旦該藥獲得批准,將允許禮來公司在美國銷售。

出席聽證會的兩位FDA代表———癌症藥物部主任帕茲杜爾(Richard Pazdur)和腫瘤2科(DO2)主任辛格(Harpreet Singh)都表示,對Intilimab的研究不符合「良好臨床實踐」的標準,並存在數據完整性問題。

「在過去的兩三年裡,這個國家經歷了巨大的社會變革」,帕茲杜爾在聽證會上說,「我們清楚地聽到了所有患者團體的聲音,他們希望有像他們一樣的面孔」。

帕茲杜爾表示:「我們並不是反對在中國開發的藥物。我們的問題是,這些結果是否可以適用於美國人?」

據2016年《英國醫學雜誌》(British Medical Journal)發表的一份報告,中國為新藥註冊提交的臨床試驗數據80%以上是「偽造或不合格的」。帕茲杜爾和辛格反覆詢問是否存在數據報告作假的情況。

「不容忽視的焦點是,來自這些外國的數據質量如何?」帕茲杜爾說,只在中國測試的藥物是「一種倒退」。

消息傳出後,禮來公司發表聲明說,它感到很失望,它曾「希望通過Intilimab積極的定價策略,為患者和美國醫療系統發揮積極作用」。它將繼續與FDA合作,以完成其對Intilimab的審查。

據《華爾街日報》(The Wall Street Journal)報導,西方國家製藥商可能受到巨大影響,如禮來和總部位於瑞士的跨國製藥公司諾華(Novartis),它們通過在美國銷售中國藥物,獲得的利潤可能達數十億美元。

製藥業的高管和分析師們表示,對中國藥物試驗標準的改變,最終可能導致FDA推遲或完全拒絕中國藥物在美國的使用。

(記者李昭希綜合報導/責任編輯:張潔)

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