合約研究機構幫助中藥進入美國

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【新唐人2013年11月27日訊】中藥在美國市場獲得准入要克服重重障礙,取得符合FDA標準的臨床數據就是其中之一,而藉助合約研究機構進行臨床試驗不失為一條捷徑。

Medicus Research CEO暨醫學總監Jay Udani:“Medicus Research 是天然健康產品行業的世界領先的合約研究機構(CRO),我們為天然產品、植物產品、膳食補充物、藥效食品、功能食品做臨床研究,在12年裡已經做了150多個臨床試驗,我們是世界上最大的、最成功的天然產品合約研究機構。”

中藥方劑講究“君臣佐使”,即處方中各味藥材的綜合作用。這是中藥有別於西藥的最大特點,也是取得西方認證的最大難點。

Medicus Research CEO暨醫學總監Jay Udani:“亞洲藥物的臨床試驗,比如草藥、植物產品、傳統藥物,必須要精心設計,因為其成份不像西方藥物那樣是單一化學物質,它們主要以植物為載體,通常是多組份的,有多種作用機制,有時也稱為多分子作用。”

要解決這一問題,最好從藥品的整體功效入手。

Medicus Research CEO暨醫學總監Jay Udani:“這些藥品都是多分子的,它們之間的互作用難以捉摸。我們所關注的不是其中的某一個機制,而是將藥品作為一個整體來看,當我們這樣把它們組合在一起時,它有什麼功效,這是我們要做的試驗。”

要證明中藥的功效,臨床試驗的設計也得遵循中藥的醫理。

Medicus Research CEO暨醫學總監Jay Udani:“例如,要試驗一種治療哮喘的中草藥,並非所有哮喘的診斷流程都是相同的,因為按照中醫,哮喘的誘因可能是脾、肺、皮膚問題(記者:腎),對,腎的問題,腎的經脈、腎氣,所有這些,您必須要選擇恰當的患者,他們有可能從所試驗的藥品中獲益,所以我在設計試驗時,我會考慮聲稱的功效、機制、患者,然後還要選擇試驗的終點,能夠表明臨床試驗效果的最佳終點。”

目前,中藥進入西方市場還需要按照西方的既有規則行事,但東西方醫學畢竟是不同的體系,制定適合東方醫學的評判規則或許是未來的趨勢,因為只有這樣才能發揮出東方醫學的最大潛力。

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